Centrul pentru InovaÈ›ie în Medicină (InoMed), în parteneriat cu Local American Working Group È™i Abbvie, marchează în premieră pentru domeniul sănătății, Săptămâna Europeană a Biotehnologiei, care este organizată în fiecare an de către EuropaBio. Lideri de opinie din sistemul de sănătate românesc au participat la un simpozion de nivel înalt, "Valoarea adăugată a biotehnologiei È™i a medicamentelor biologice în sistemul de sănătate din România”.

De-a lungul timpului, cu ajutorul biotehnologiei au fost obÈ›inute medicamente precum insulina, factorul VIII coagulant pentru hemofilici, anticorpii monoclonali pentru terapiile È›intite È™i pentru imunoterapie în cancer, produsele medicamentoase orfane pentru boli rare, vaccinurile, terapiile celulare de tip CAR-T sau terapiile complexe pentru repararea organelor, pielii, oaselor È™i leziunilor cartilajelor.

Doamna Conf. Dr. Diana Loreta Păun, Consilier de Stat, Departamentul de Sănătate Publică, AdministraÈ›ia PrezidenÈ›ială a României, a declarat în deschiderea evenimentului: “În ultimii ani, am asistat la o accelerare fără precedent a inovaÈ›iei în medicină, în beneficiul pacientului. Beneficiile biotehnologiei se regăsesc în diverse domenii, de la agricultură, alimentaÈ›ie È™i până la medicină È™i sănătate publică. În acest din urmă domeniu, aplicabilitatea fiind extrem de vastă, de la producÈ›ia de noi medicamente È™i vaccinuri È™i până la detectarea unor noi mutaÈ›ii, adică medicină personalizată. Èšara noastră trebuie să devină parte a reÈ›elelor europene È™i internaÈ›ionale, pentru ca profesioniÈ™tii români să aibă acces la cele mai recente rezultate. Avem nevoie, în egală măsură, de cercetare medicală proprie, în acest domeniu, dar È™i de schimb de idei È™i iniÈ›iative cu alte state pentru ca pacienÈ›ii români să beneficieze de tratamentele moderne È™i personalizate. Domeniul este, aÈ™adar, unul de mare potenÈ›ial pentru È›ara noastră È™i mă bucur că discutăm despre bunele practici privitoare la medicamentele biologice”.

Spre deosebire de medicamentele clasice, care constau în molecule mici, produse prin sinteză chimică, medicamentele biologice au, de multe ori, structură proteică, complexă, fiind formate din lanÈ›uri de aminoacizi aÈ™ezate într-o structură tridimensională complexă, ce nu pot fi asamblate decât de către organismele vii.

Domnul Dan Octavian Alexandrescu, Secretar de Stat, Ministerul Sănătății, a afirmat că “lipsa unui tratament adecvat în cazul multor boli necesită eforturi continue în domeniul inovării, pentru a se descoperi medicamente noi. Fără eforturile semnificative în materie de cercetare È™i dezvoltare a societăților inovatoare È™i ale altor părÈ›i interesate, aceste beneficii nu ar fi posibile. După cum cunoaÈ™teÈ›i, terapiile avansate sunt bazate pe medicamente relativ noi, bazate pe progresele din biotehnologia celulară È™i moleculară, È™i pe tratamente noi, inclusiv terapia genică, celulară sau ingineria tisulară. Aceste produse complexe nu pot fi abordate în acelaÈ™i fel ca medicamentele convenÈ›ionale. AÈ™adar, acestea necesită o legislaÈ›ie specifică, după cum este prevăzut È™i la nivel european. Mediamentele biologice È™i biosimilare pot fi considerate opÈ›iuni terapeutice sigure È™i eficace, dacă sunt folosite în mod adecvat, conform indicaÈ›iilor aprobate. La fel ca în cazul oricărui alt tratament, înainte de a se lua o decizie, este important să existe o discuÈ›ie pe larg între pacient È™i medicul care prescrie medicamentul, despre toate opÈ›iunile terapeutice disponibile, despre siguranÈ›a, beneficiile È™i riscurile acestora, precum È™i despre diferenÈ›ele dintre medicamente”.

La rândul său, Dr. Marius Geantă, PreÈ™edinte Centrul pentru InovaÈ›ie în Medicină, a declarat că “biotehnologia È™i medicamentele biologice au o valoare incontenstabilă pentru pacienÈ›i, pentru medici È™i pentru sistemul de sănătate, în ansamblu. Pentru unii dintre pacienÈ›i, o terapie biologică poate face diferenÈ›a între viață È™i moarte, pentru alÈ›ii înseamnă o calitate a vieÈ›ii superioară È™i È™ansa de a avea o viață socială, de familie È™i profesională normală. Suntem în plină eră a anticorpilor monoclonali, folosiÈ›i în mai multe arii medicale, de la oncologie È™i hematologie, la reumatologie, dermatologie, pneumologie È™i cardiologie, dar È™i în zorii unei noi epoci pentru biotehnologie, aceea a terapiilor celulare È™i a terapiilor genice. De aceea, va trebui să lucrăm împreună pentru a creÈ™te nivelul de informare È™i educare a tuturor stakeholderilor asupra beneficiilor terapiilor biologice, cu scopul de a crea cel mai bun model de acces al pacienÈ›ilor la inovaÈ›ia în biotehnologie”.

Domnul Attila Fejer, PreÈ™edintele Local American Working Group, a menÈ›ionat în cadrul evenimentului: “Faptul că România găzduieÈ™te acest eveniment este un pas remarcabil È™i dovedeÈ™te încă o dată importanÈ›a pe care o acordăm sectorului sănătății È™i utilizarii biotehnologiei în tratamentul pacienÈ›ilor. Astfel, România se numără printre cele 18 țări europene care marchează European Biotech Week 2018, alături de EuropaBio, în contextul în care jumătate dintre medicamentele existente pe piață È™i aflate în dezvoltare sunt obÈ›inute prin biotehnologie. Datele EuropaBio arată faptul că la nivel mondial 350 de milioane de pacienÈ›i beneficiază de medicamente biologice. Noile descoperiri terapeutice ale companiilor de cercetare biofarmaceutice îi ajuta deja pe pacienÈ›i, determinând ulterior cheltuieli mai reduse în sistemul de sănătate È™i stimulând creÈ™terea economică printr-o forță de muncă mai sănătoasă. Astfel nu mai putem vorbi despre costuri cu sănătatea, ci despre investiÈ›ie în sănătate, în vederea creÈ™terii speranÈ›ei de viață È™i a calității vieÈ›ii pacienÈ›ilor. SituaÈ›ia economică a României este una dintre cele mai bune din ultimii ani, prin urmare România are capacitatea de a susÈ›ine economic un acces crescut la tratamente inovatoare È™i biologice, care È™i-au demonstrat eficacitatea”.

Despre biotehnologie

Cuvântul "bios" era folosit în greaca veche pentru viață È™i tot ce are legătură cu viaÈ›a. "Technikos" exprima cunoaÈ™terea È™i aplicarea cunoaÈ™terii în activitățile umane. Biotehnologia este definită de OCDE (OrganizaÈ›ia de Cooperare Economică È™i Dezvoltare) ca "aplicarea principiilor È™tiinÈ›ifice È™i de inginerie în prelucrarea materialelor cu ajutorul agenÈ›ilor biologici". Mai simplu, biotehnologia foloseÈ™te organisme vii sau substanÈ›e naturale provenite de la acestea, în procesele industriale È™i pentru a crea produse utile în viaÈ›a de zi cu zi. Biotehnologia în domeniul medical, sau biotehnologia roÈ™ie, se referă la o terapie, un test de diagnostic sau un vaccin care a fost produs folosind organisme vii, de multe ori fabricat prin tehnologia de recombinare a ADN. Se estimează că biotehnologia intervine în procesul de fabricaÈ›ie a mai mult de 20% din toate medicamentele comercializate È™i se estimează că, în viitorul apropiat, 50% din toate medicamentele vor fi obÈ›inute prin mijloace biotehnologice. În prezent, mai mult de 350 de milioane de pacienÈ›i din întreaga lume beneficiază de biotehnologia din domeniul sanitar, utilizând medicamente pentru tratamentul È™i prevenÈ›ia bolilor cronice, inclusiv infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral, astmul bronÈ™ic sever, hipercolesterolemia, scleroza multiplă, cancerul de sân, fibroza chistică, leucemia, diabetul, hepatita È™i alte boli rare sau infecÈ›ioase. De asemenea, biotehnologia creÈ™te eficacitatea È™i siguranÈ›a tratamentelor, scăzând folosirea tratamentelor ineficiente È™i care generează reacÈ›ii adverse. În strategiile de tratament se pune accentul tot mai mult pe medicina personalizată, care se concentrează pe particularitățile individuale, de tratament. Biotehnologia este, de asemenea, utilizată tot mai mult în cercetare, în combinaÈ›ie cu dispozitive medicale È™i metode chirurgicale.

Despre medicamente biologice

Biotehnologia stă la baza fabricării a sute de medicamente, de care beneficiază, la nivel mondial, peste 350 de milioane de pacienÈ›i. Acestea se folosesc în tratamentul sau pentru prevenirea multor boli grave. Medicamentele biologice sunt alcătuite din substanÈ›e care, adesea, sunt produse în mod natural în corpul uman, cum ar fi hormonul de creÈ™tere, insulina, eritropoietina, enzimele, anticorpii etc. Acestea nu pot fi obÈ›inute prin sinteză chimică, cum este cazul medicamentelor clasice, ci sunt produse de către sisteme vii (celule vegetale sau animale, bacterii, virusuri È™i drojdii). Din acest motiv, fabricarea de medicamente biologice este mult mai complexă decât producÈ›ia de produse farmaceutice chimice. De cele mai multe ori, se foloseÈ™te o linie celulară modificată genetic, astfel încât celulele să producă substanÈ›a dorită. Fiecare companie de biotehnologie are o bancă proprie de celule, cu linii celulare unice, care sunt folosite pentru fabricarea medicamentelor. Având în vedere că se folosesc structuri vii, variaÈ›ii foarte mici ale procesului de fabricaÈ›ie, de exemplu, în temperatură, pot cauza schimbări semnificative în proprietățile fizice È™i clinice ale medicamentului produs. Din acest motiv, procesul de fabricaÈ›ie È™i mediul în interiorul instalaÈ›iei de producÈ›ie sunt atent monitorizate, pentru a garanta siguranÈ›a È™i eficacitatea produsului final. De asemenea, medicamentele biologice se testează cu grijă în timpul producÈ›iei, aproximativ 250 de teste fiind efectuate în timpul producerii unui medicament biologic, comparativ cu aproximativ 50 de teste pentru un medicament chimic tradiÈ›ional. Spre deosebire de medicamentele clasice, care constau în molecule mici, produse prin sinteză chimică, medicamentele biologice au, de multe ori, structură proteică, complexă, fiind formate din lanÈ›uri de aminoacizi aÈ™ezate într-o structură tridimensională complexă, ce nu pot fi asamblate decât de către organismele vii. Deoarece medicamentele biologice sunt produse de sisteme vii, pot prezenta o variabilitate mai mare în structura È™i caracteristicile lor, comparativ cu produsele farmaceutice tradiÈ›ionale. Proprietățile medicamentului biologic pot fi influenÈ›ate atât de linia de celule utilizate pentru producÈ›ie, cât È™i condiÈ›iile de fabricaÈ›ie, deosebiri aparent minore ale mediului putând determina modificări importante de eficiență È™i tolerabilitate. Deoarece medicamentele biologice sunt proteine, ele nu se pot administra pe cale orală. În această situaÈ›ie ar fi digerate, descompuse, la fel cum se întâmplă cu proteinele din alimente. Acesta este motivul pentru care medicamentele biologice trebuie să fie administrate prin injectare. Ca orice substanță organică, medicamentul biologic se degradează rapid, în general, dacă este păstrat sau transportat în condiÈ›ii necorespunzătoare, în special dacă este expus la temperaturi ridicate. Din acest motiv, medicamentele biologice se păstrează la frigider È™i trebuie respectate cu grijă condiÈ›iile de manipulare specificate de producător. Dacă medicamentele chimice pot fi aprobate fie de către autoritățile naÈ›ionale ale medicamentelor ale statelor membre ale UE, fie printr-o "procedura centralizată" de aprobare desfășurată de AgenÈ›ia Europeană pentru Medicamente, în schimb toate produsele medicamentoase biologice noi trebuie să urmeze procedura centralizată, fiind analizate Comisia pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) a EMA, care dă un aviz pozitiv sau negativ.

Despre Centrul pentru InovaÈ›ie în Medicină

Centrul pentru InovaÈ›ie în Medicină a luat ființă în anul 2014 cu scopul de a seta agenda publică privitor la inovaÈ›ia în medicină (biotehnologie, medicină personalizată È™i biomarkeri, imunoterapii, medicină digitală) È™i de a contribui astfel la scurtarea timpului pe care o inovaÈ›ie îl parcurge până ajunge la pacienÈ›ii È™i cetățenii români. Activitățile Centrului se desfășoară pe 4 paliere: comunicare (platforma raportuldegarda.ro este lider în comunicarea sănătății în România), educaÈ›ie (Școala Europeană de Medicină Personalizată, cursul “Comunicarea InovaÈ›iei, InovaÈ›ie în Comunicare”, campania “Biotehnologia È™i medicamentele biologice: Pentru Viață”), policy (Raportul Anual State of Innovation, simpozionul “ȘtiinÈ›a întâlneÈ™te Politicienii”, ConferinÈ›a de Medicină Personalizată, proiectul Oncology Innovation Agenda) È™i cercetare-dezvoltare (prin participarea la proiectele IT Future of Cancer Treatment È™i DigiTwins).