• AgenÈ›ia NaÈ›ională a Medicamentului È™i a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), Comisia NaÈ›ională de Bioetică a Medicamentului È™i a Dispozitivelor Medicale (CNBMDM), Universitatea de Medicină ÅŸi Farmacie „Carol Davila” din BucureÈ™ti, AsociaÈ›ia Companiilor Conducătoare de Studii Clinice din România (ACCSCR), AsociaÈ›ia Română a Producătorilor InternaÈ›ionali de Medicamente (ARPIM) È™i AsociaÈ›ia Local American Working Group (LAWG) încheie un parteneriat strategic pentru dezvoltarea unei noi etape în domeniul studiilor clinice din România, în acord cu noile reglementări ale Uniunii Europene.

• Printre obiectivele parteneriatului se numără È™i realizarea unor  proiecte cu scopul de a comunica È™i de a informa corect trei categorii principale de public asupra importanÈ›ei dezvoltării studiilor clinice È™i cercetării medicale în România: personalul din domeniul sănătății, pacienÈ›ii È™i publicul larg.

Cele È™ase instituÈ›ii reprezentative implicate în reglementarea, implementarea È™i desfășurarea studiilor clinice din România au semnat ieri, 4 aprilie 2023, un parteneriat strategic pentru dezvoltarea acestui domeniu. Se doreÈ™te astfel ca România să devină un partener important al cercetării medicale la nivel european È™i global.

În prezent se conturează un context favorabil de dezvoltare creat de intrarea în vigoare, începând cu luna ianuarie 2022, a Regulamentului European privind studiile clinice (Regulamentul UE Nr. 536/2014) în statele membre ale Uniunii Europene. Prin introducerea acestuia, cercetarea medicală din cadrul studiilor clinice a intrat într-o perioadă caracterizată de multiple schimbări benefice, cu o coordonare mult mai flexibilă È™i mai rapidă a activităților de acest tip, la nivel european. Noile reglementări scurtează semnificativ timpul È™i formalitățile necesare pentru aprobarea centralizată a noilor studii clinice È™i se creează, astfel, condiÈ›iile ca  în următorii ani numărul studiilor clinice desfășurate în È›ara noastră să crească.

Un studiu clinic se poate desfășura numai dacă drepturile, siguranÈ›a, demnitatea È™i bunăstarea participanÈ›ilor sunt protejate È™i au prioritate față de toate celelalte interese È™i este conceput să genereze date fiabile È™i solide. Cu toate acestea, percepÈ›ia acestor studii este extrem de diferită, iar comunicarea despre acestea poate fi o provocare. Studiile clinice presupun substanÈ›e active sau dispozitive medicale noi, cu care pacienÈ›ii sau aparÈ›inătorii nu sunt familiarizaÈ›i.

În acest context, unul dintre principalele obiective ale parteneriatului îl reprezintă informarea periodică È™i corectă a personalului din domeniul sănătății (medici, farmaciÈ™ti, biologi, biochimiÈ™ti etc.), a pacienÈ›ilor È™i a publicului larg despre domeniul studiilor clinice È™i al cercetării medicale din România, împreună cu sprijinirea pregătirii specialiÈ™tilor pentru a putea să  lucreze în domeniul  complex al studiilor clinice. Obiectivele parteneriatului se aliniază planului de lucru “Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) Workplan 2022-2026” care prezintă zece acÈ›iuni prioritare pentru a transforma studiile clinice în Europa.

ANMDMR apreciază că o informare corectă È™i transparentă a publicului interesat poate creÈ™te încrederea, oferind o viziune clară asupra tot ce presupune un studiu clinic.

„Transmiterea unor informaÈ›ii clare, corecte È™i în mod transparent despre studiile clinice desfășurate în È›ara noastră trebuie să fie responsabilitatea noastră È™i a tuturor instituÈ›iilor care desfășoară activități în acest domeniu. Când vorbim despre studiile clinice, nu putem spune că acestea sunt în interesul unei anumite entități, ci al pacienÈ›ilor, aducând beneficii majore, È™i al sistemului de sănătate, în general, pentru care impactul economic este semnificativ”, consideră dr. farm. Răzvan Prisada, preÈ™edintele ANMDMR.

”Ne dorim să atingem prin acest parteneriat cât mai multe aspecte care sunt specifice domeniului studiilor clinice din È›ara noastră. Ne gândim la oamenii care ar putea să beneficieze de rezultatele cercetării efectelor terapeutice ale substanÈ›elor active È™i sperăm să ajutăm concret la a se ajunge la un alt nivel al stării de sănătate, la nivel naÈ›ional, precum È™i la dezvoltarea domeniului medical. Regulamentele europene privind studiile clinice cu medicamente de uz uman È™i cu dispozitive medicale creează un cadru legal uniform È™i sunt instrumente deosebit de utile ” este opinia prof.dr. Doina Drăgănescu, preÈ™edinte CNBMDM.

Prima acÈ›iune în cadrul acestui parteneriat este workshop-ul din 6 aprilie 2023, dedicat jurnaliÈ™tilor, cu tema: ”Studiile clinice în domeniul medicamentelor de uz uman. Acces la medicamente de ultimă generaÈ›ie pentru pacienÈ›ii români/ DesfiinÈ›area miturilor”.

Despre parteneri:

AgenÈ›ia NaÈ›ională a Medicamentului È™i a Dispozitivelor Medicale din România, ca autoritate competentă È™i în domeniul studiilor clinice intervenÈ›ionale cu medicamente de uz uman, efectuează analiza È™tiinÈ›ifică a acestora, autorizează ÅŸi controlează studiile clinice precum È™i unitățile medicale în care se desfășoară.

Comisia NaÈ›ională de Bioetică a Medicamentului È™i a Dispozitivelor Medicale este un organism independent constituit din membrii din domeniul medical/È™tiintific È™i nemedical, a cărui responsabilitate este să asigure protejarea vieÈ›ii, sănătății, demnității, drepturilor intimității È™i bunei stări a subiecÈ›ilor umani participanÈ›i la cercetările medicale efectuate în scopul asigurării progresului în terapia cu medicamente È™i în domeniul dispozitivelor medicale.

Universitatea de Medicină ÅŸi Farmacie "Carol Davila" din BucureÅŸti  este o instituÅ£ie cheie în învăţământul superior medical, de interes public, cu o activitate neîntreruptă de peste 160 de ani, care îÈ™i propune ca obiective majore formarea de specialiÈ™ti cu pregătire în domeniul ocrotirii sănătăţii, învăţământului ÅŸi cercetării È™tiinÅ£ifice, precum È™i pregătirea postuniversitară a specialiÈ™tilor din domeniu,  prin programe specifice (rezidenÅ£iat, cursuri ÅŸi stagii de specializare ÅŸi perfecÅ£ionare È™.a.) în vederea acordării de asistenţă medicală È™i farmaceutică  de înaltă performanţă pacienÈ›ilor din România.

AsociaÈ›ia Companiilor Conducătoare de Studii Clinice din România a fost înfiinÈ›ată în anul 2009 È™i are scopul principal de a susÈ›ine dezvoltarea studiilor clinice în România în conformitate cu legislaÈ›ia naÈ›ională È™i toate ghidurile È™i reglementările naÈ›ionale È™i internaÈ›ionale.

AsociaÈ›ia Română a Producătorilor InternaÈ›ionali de Medicamente a fost înfiinÈ›ată în anul 1996, reuneÈ™te 28 de companii farmaceutice internaÈ›ionale È™i are ca misiune facilitarea accesului pacienÈ›ilor români la progresele industriei farmaceutice, inclusiv în materie de cercetare È™i dezvoltare de noi tratamente.

AsociaÈ›ia Local American Working Group - LAWG reuneÈ™te companiile farmaceutice lidere la nivel mondial în domeniul cercetării È™i biotehnologiei, care îÈ™i dedică activitatea dezvoltării medicamentelor inovative. AsociaÈ›ia a fost înfiinÈ›ată în România în 2010, cu sprijinul organizaÈ›iei Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) È™i reprezintă 13 companii membre. LAWG susÈ›ine dezvoltarea politicilor publice în sprijinul unui sistem de sănătate eficient, centrat pe pacient È™i cu acces la inovaÈ›ie.

Comunicat ANMDMR